【Ｑ】ジェネリック医薬品と特許法の関係とは？
最近テレビなどでジェネリック医薬品が宣伝されています。ジェネリック医薬品には特許権の効力は及ばないと聞いたのですが、もう少し詳しく説明してください。また特許権のために医薬品を自由に使用できないとなると問題があるように思えるのですが、特許法と医薬品との関係はどのようになっているのでしょうか。
【Ａ】存続期間の満了により、特許権の切れた安価な医薬品を意味する
新薬開発には長い開発期間と膨大な投資が必要
様々な病気の患者にとって医薬品が安価に入手できるなら、それに越したことはありません。しかし、病気を治す新薬の開発には膨大な費用と期間を要します。新薬には、特定の病気に効くことが要求されるだけではなく、人体に影響がない、他の病気を併発したりしないなど様々な安全性も要求されます。これらの試験を実施するだけでも膨大な費用が発生します。
しかも、多くの候補から実際に発売可能となる新薬に到達できるものは非常に少ないという現実があります。膨大な費用をかけて新薬を開発したのに、他社が多額の開発コストを負担せずに、その新薬を販売したら、いつかは多額の開発コストをかけて新薬を開発しようとする会社はなくなります。新薬の開発に要したコストを回収できなくなるからです。
そのため特許法では、社会に貢献する新薬を発明した開発者に特許権を与え、特許権により開発者の利益を確保する機会を設けています。
医師の調剤行為等に対し、特許権の効力を及ぼすことは特許法により制限される
一方、特許権がいつまでも続くと患者の負担は大きくなります。特許法では特許権の存続期間を一定期間に区切ることにより、その期間満了後はその新薬を自由に使うことができるようにしています。実際、特許権の切れた医薬品について安価に市場に提供することについても一定のニーズがあります。このような特許権の切れた医薬品はジェネリック医薬品として入手することが可能です。
また特許法では一定の医療行為に対する特許権の効力を制限することにより、医師等による医療活動に支障がでないようにされています（特許法第69条）。
このように、特許法では薬を開発するもの（開発メーカー）、薬を拡販するもの（ジェネリック医薬品メーカー）、薬を使用するもの（医師等）等のそれぞれの立場を考慮して規定が設けられています。
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弁理士 平野泰弘（2006年10月更新）
